期刊简介
本刊是国内外公开发行的国家级学术刊物， 本刊以本专业的科研、教学人员和临床医师及从事骨质疏松的专业和管理人员为主要读者对象，报道本专业领域内国内、外科研的最新成就，临床诊疗经验，以及与此相关的基础理论研究。
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首页>中国骨质疏松杂志
- 杂志名称：中国骨质疏松杂志
- 主管单位：中华人民共和国民政部
- 主办单位：中国老年学和老年医学学会
- 国际刊号：1006-7108
- 国内刊号：11-3701/R
- 出版周期：月刊
期刊荣誉：中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录：上海图书馆馆藏, 维普收录(中), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), 万方收录(中), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版), 知网收录(中), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊)
唑来膦酸原研药与仿制药质量差异研究
潘雪梅；房德敏；高颖
关键词：唑来膦酸注射液, 原研药, 仿制药, 质量差异
摘要：目的 对唑来膦酸注射液原研药与仿制药进行质量差异考察.方法 选取不同厂家不同批次唑来膦酸原研药与仿制药,参照唑来膦酸注射液的药品标准,从渗透压、不溶性微粒、有关物质检查、含量测定等方面对比药品质量差异.结果 原研药渗透压均近等渗范围,仿制药偏低渗范围,分别为274 mOsmol/kg、260 mOsmol/kg;仿制药中≥1μm的小粒径不溶性微粒显著多于原研药,粒径≥10 μm、≥25μm的微粒彼此间差异不大,动态颗粒成像检测技术(FlowCAM)的检测结果普遍略高于光阻法;原研药唑来膦酸含量稳定,仿制药波动较大,分别相当于对照品的99.10％、103.82％;有关物质检查结果差异不大,杂质种类相同,总杂质含量为0.13％ ～0.18％,仿制药中保留时间(RT)7.15 min杂质高于原研药,RT11.21 min杂质低于原研药.结论 唑来膦酸原研药与仿制药各项检查项目均符合药品标准,但仿制药在渗透压、≥1μm的小粒径不溶性微粒及含量稳定性方面,与原研药仍存在一定质量差异.
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